今天，竞争局工作人员发布了四份报告，涵盖2018、2019、2020和2021财年，内容涉及根据 2003 年医疗保险处方药改进和现代化法案 (MMA) 向 FTC 提交的药品专利和解协议的类型和条款。MMA要求品牌药和仿制药制造商（以及自 2018 年 10 月起的生物制剂和生物仿制药制造商）向 FTC 提交某些类型的专利和解协议。这项强制从现金到数性报告要求为 FTC 提供了识别可能引起竞争担忧的药品专利和解的手段，从而促进了 FTC 反垄断执法。
2013 年，最高法院在FTC 诉 Actavis, Inc. 案中的 退出数据 判决确认，专利和解受反垄断法管辖，且部分和解可能违法。570 US 136, 157-58 (2013)。自该判决以来，打击反竞争专利和解协议一直是 FTC 的首要任务。例如，委员会裁定（第五巡回法院也从现金到数确认了这一裁定），一项和解协议包含品牌制造商向仿制药进入者支付大笔不合理款项以及“禁止仿制药授权”或“无授权”承诺及其他承诺，违反了反垄断法。正如委员会所解释的，无授权承诺允许仿制药制造商从其仿制药销售中获得比品牌制造商带着自己的授权仿制药进入市场更高的收入，这种实物支付可能会损害竞争。Impax Labs., Inc.，第 9373 号，2019-1 贸易案件 P 80723，2019 WL 1552939，第 19-20 页（FTC 2019 年 3 月 28 日）。
鉴于 FTC 在审查 MMA 提交内容方面 及到向商户收取手 的独特作用，该机构工作人员已制作了定期报告，其中提供了与已提交的和解协议相关的财政年度数据和信息（“MMA 报告”）。MMA 报告允许立法者和公众监控与药品专利和解数量和类型相关的持续趋势。这些报告不会对特定协议的合法性得出结论。因此，协议可能在 MMA 报告中被归类为包含“明确补偿”，但并不违法。例如，一些被归类为包含明确补偿的协议仅涉及向仿制药公司支付最低限度的款项以节省诉讼费用。根据Actavis 的规定，这些协议不太可能引起反垄断问题。同时，被归类为包含“可能补偿”的协议可能会引起重大的反垄断问题。确定特定协议是否可能具有反竞争性需要调查围绕该协议和竞争格局的具从现金到数体事实和情况。公司提交的 MMA 文件中不包含此类详细信息。工作人员对可能造成的竞争损害的评估完全超出了 FTC MMA 报告的范围。
多年来，工作人员注意到药品专利 沃沃盒 和解条款中出现了几种新趋势。首先，在Actavis和司法判决确认除现金支付以外的价值转移可能具有反竞争性之后，专利和解协议变得越来越复杂，除了归因于诉讼费用的补偿之外，明确的反向支从现金到数付也变得越来越少见。其次，这些日益复杂的专利和解协议开始包括其他可以作为对仿制药或生物仿制药公司的补偿的条款。工作人员将这些条款归类为“可能的补偿”，因为如果没有进一步调查，这些条款的可能影响尚不确定。
工作人员对 2018 至 2021 财年之间提交的协议进行了审查，发现“数量限制”是一种特殊类型的补偿，在药品专利和解协议中越来越普遍。正如最近发布的 MMA 报告中指出的那样，涉及 8 种不同药品的 23 份协议限制了和解仿制药公司在一段时间内可以销售的产品数量。
如果数量限制足够严格，则有可能改变市场的竞争态势，维持超竞争价格，并允许专利权人和专利挑战者分享垄断利润。确定数量限制的潜在反竞争影响程度需要分析相关产品的具体市场环境。例如，如果和解协议下的数量限制足够宽松，仿制药或生物仿制药销售商可能能够产生接近无限制市场竞争的竞争压力。相反，如果限制下允许销从现金到数售的数量相对较少，和解公司可能没有动力通过降低价格来竞争，导致品牌公司及其仿制药或生物仿制药竞争对手销售的产品价格都超竞争。在某些情况下，这种数量限制实际上可能是专利持有人和专利挑战者之间的事实上的市场分配。